Процедура сбора пуповинной крови состоит из несколь­ких этапов: сбора, обработки, замораживания и хранения. Независимо от того, в каком городе рожает женщина, есть воз­можность собрать кровь и доставить в лабораторию за 24 часа. Комплект для забора пуповинной крови заранее нужно отдать акушерке. Когда ребенок родится, акушерка пережимает и пе­ререзает пуповину, затем вводит в нее иглу от системы, куда по­ступает кровь. Забор пуповинной крови проводится в шприцы большого объема (50-60 мл) или «мешки» донорской системы. Однако специалисты отмечают, что щприцевый метод имеет ряд преимуществ: он проще, особенно для начинающих мед­сестер, позволяет получать несколько большие объемы пупо­винной крови, сопряжен с меньшим количеством ошибок со стороны персонала. Собранную кровь помещают в контейнер для транспортировки. В нем кровь защищена от ударов, виб­рации, резких перепадов температуры и в полной сохранности вместе с сопроводительной документацией доставляется в хра­нилище. Следующий этап — ее обработка.

Кровь взвешивают, подсчитывают количество СК. Затем СК выделяют из пупо­винной крови и добавляют к ним криопротектор — раствор, который предохраняет клетки от разрушения при заморажи­вании. Выделенные СК помещают в мешки и криопробирки, разработанные специально для долгосрочного хранения при низких температурах. Каждому образцу присваивают уникаль­ный идентификационный номер. Используемая маркировка гарантирует неприкосновенность СК ребенка. СК ребенка бу­дут храниться в запаянном стерильном и герметичном мешке и в криопробирках в условиях глубокого холода. К каждому об­разцу прилагают пробирку-“спутник” с тем же идентификаци­онным номером, которая позволяет избежать нежелательного размораживания СК, т. К. При необходимости дополнительных исследований (тестирования, типирования и т. Д.)-можно ис­пользовать именно ее содержимое.

Затем наступает процесс замораживания. Образец с про­биркой-спутником” помещают в специальный контейнср-крнобокс, переносят в хранилище и подвергают плавному охлаждению до −80°С, после чего погружают в жидкий азот, в котором он и будет храниться. В каждой ячейке криобокса хранится один образец в мешке или криопробирках с пробир­кой-спутником«.

Существуют неопровержимые доказательства, что криооб-работка пуповинной крови не вызывает существенной потери гемопоэтических СК, поэтому возможно получение пуповин­ной крови в количестве, достаточном для того, чтобы произ­вести трансплантацию гемоноэтичесих СК.

Когда пуповина новорожденного перерезана, остаток пуповинной крови мо­жет быть собран путем пункции пуповины. Профессор X. Броксмейер с соав­торами доказали, что такую процедуру можно проводить, когда плацента еще находится в матке или даже уже рождена, поскольку в первые 30 мин после рождения кровь в плаценте и пуповине не свертывается, б зависимости от времени перерезания пуповины и других факторов, таких как масса тела но­ворожденного, срок беременности и длина пуповины, объем пуповинной крови может составлять до 200 мл. Исследователи рассчитали, что у детей можно выполнять аллогенные трансплантации гемопоэтических СК с использованием пуповинной крови. Из них 60% — при злокачественных заболеваниях крови, 6% — при нейробластоме и 34% — при незлокачественных заболеваниях. Родственные трансплантации дают лучшие терапевтические результаты, чем неродственные. Среди факторов, ассоциированных с большей выживаемостью при родственных и неродственных пересадках гемопоэтических СК, — неболь­шой возраст реципиентов, ранняя диагностика заболевания, острый лейкоз с низким риском для детей.

Частные компании готовы вкладывать немалые суммы в ре­организацию банков пуповинной крови в России, но обычно речь при этом идет о платном хранении крови в интересах са­мого донора, т. Е. Цели у частных и государственных банков пу­повинной крови разные, однако и те, и другие должны придер­живаться стандартов СМР.

В 2000 г. Вступил в силу приказ Минздрава и Минэкономики о введении в дей­ствие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (СМР)», который устанавливает, что с 1 июля 2000 г. Приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконстру­ированных предприятий-производителей лекарственных средств фармацев­тических субстанций, выдача зтим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соот­ветствия стандарту СМР в его российском варианте. Международный стандарт СМР (дооё тапигасг. игес1 ргаси’се) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. СМР для фармацевтических предприятий определяет па­раметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды со­трудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

По сути, СМР — это совокупность ряда российских гостов и снипов (строи­тельных, санитарных и пожарных норм). В настоящее время важнейшими эле­ментами концепции СМР являются:

Соответствие всей технологической и контрольной документации на произ­водстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;

Жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только де­кларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-на­рушителям.

Приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств к иеак^улнсвдто а6.ооу^vзе. аил5v. Сметем к&честъг, «ер ко ноедотъоа|луг, л’а\о кон­фликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности до­кументации и т. П.

Отечественные банки пуповинной крови

В настоящее время лицензии Росздравнадзора на осу­ществление забора и хранения клеточного материала в России имеют 10 учреждений:

ОАО «Институт Стволовых клеток человека» (Гемабанк, Москва). Щ

ООО «Флора-мед» (Москва).

ООО «Желдормфармтранс» (ассоциация Мера-Мед, Москва).

А. Гузг. Москвы «Банк стволовых клеток департамента здра- . Воохранения г. Москвы».

ГУ Институт хирургии им. А. В. Вишневского (Москва). .

ООО «Криоцентр» (Москва).

Государственное унитарное предприятие Самарской об­ласти «Поволжский банк гемопоэтических клеток» (г. Са­мара).

ЗАО «реметэкс» (Москва).

ООО «Бьюти Плаза» (Москва).

ООО «Транс-Технологии» (Санкт-Петербург). Основными задачами банков пуповинной крови являются:

Организация заготовки и транспортировки пуповинной/ плацентарной крови для научных исследований;

Тестирование и типирование заготовленной пуповинной/ плацентарной крови;

Криогенное хранение образцов СК пуповинной/плацен-тарной крови человека в жидком азоте;

Выделение концентрата СК пуповинной/плацентарной крови человека.

Банки предоставляют научным и образовательным меди­цинским организациям образцы СК пуповинной/плацентар­ной крови человека для научных исследований. В соответствии с условиями договора, банки также предоставляют образцы СК пуповинной/плацентарной крови физическому лицу, т. Е. Чело­веку, заключившему договор с данным банком.

Компания 5тап: сень 1пг. егпат.]’Опа1, имеющая офисы в Европе, Азии и на Ближнем Востоке, сообщает, что всё больше бабушек и дедушек, ищущих по­дарки для своих внуков, вкладывают деньги в сбор и хранение СК новорождён­ных для будущего использования.

Директор компании Шамшад Ахмед рассказывает, что в ответ на растущий спрос начата продажа «подарочных ваучеров».

И вот как это работает. Фирма поставляет заказчику комплект (цена $220) для сбора клеток из пуповины только что родившихся младенцев. Акушер со­бирает образцы и отправляет их компании в Плимут. Там СК хранятся в течение 25 лет и выдаются клиентам по требованию.

Пациенты могут использовать свои клетки при заболеваниях крови вроде лейкемии, а также в случае возникновения раковых образований и при тому подобных проблемах. Общая стоимость услуги $2,2 тысячи.