Процедура сбора пуповинной крови состоит из нескольких этапов: сбора, обработки, замораживания и хранения. Независимо от того, в каком городе рожает женщина, есть возможность собрать кровь и доставить в лабораторию за 24 часа. Комплект для забора пуповинной крови заранее нужно отдать акушерке. Когда ребенок родится, акушерка пережимает и перерезает пуповину, затем вводит в нее иглу от системы, куда поступает кровь. Забор пуповинной крови проводится в шприцы большого объема (50-60 мл) или «мешки» донорской системы. Однако специалисты отмечают, что щприцевый метод имеет ряд преимуществ: он проще, особенно для начинающих медсестер, позволяет получать несколько большие объемы пуповинной крови, сопряжен с меньшим количеством ошибок со стороны персонала. Собранную кровь помещают в контейнер для транспортировки. В нем кровь защищена от ударов, вибрации, резких перепадов температуры и в полной сохранности вместе с сопроводительной документацией доставляется в хранилище. Следующий этап — ее обработка.
Кровь взвешивают, подсчитывают количество СК. Затем СК выделяют из пуповинной крови и добавляют к ним криопротектор — раствор, который предохраняет клетки от разрушения при замораживании. Выделенные СК помещают в мешки и криопробирки, разработанные специально для долгосрочного хранения при низких температурах. Каждому образцу присваивают уникальный идентификационный номер. Используемая маркировка гарантирует неприкосновенность СК ребенка. СК ребенка будут храниться в запаянном стерильном и герметичном мешке и в криопробирках в условиях глубокого холода. К каждому образцу прилагают пробирку-"спутник" с тем же идентификационным номером, которая позволяет избежать нежелательного размораживания СК, т. К. При необходимости дополнительных исследований (тестирования, типирования и т. Д.)-можно использовать именно ее содержимое.
Затем наступает процесс замораживания. Образец с пробиркой-спутником" помещают в специальный контейнср-крнобокс, переносят в хранилище и подвергают плавному охлаждению до −80°С, после чего погружают в жидкий азот, в котором он и будет храниться. В каждой ячейке криобокса хранится один образец в мешке или криопробирках с пробиркой-спутником«.
Существуют неопровержимые доказательства, что криооб-работка пуповинной крови не вызывает существенной потери гемопоэтических СК, поэтому возможно получение пуповинной крови в количестве, достаточном для того, чтобы произвести трансплантацию гемоноэтичесих СК.
Когда пуповина новорожденного перерезана, остаток пуповинной крови может быть собран путем пункции пуповины. Профессор X. Броксмейер с соавторами доказали, что такую процедуру можно проводить, когда плацента еще находится в матке или даже уже рождена, поскольку в первые 30 мин после рождения кровь в плаценте и пуповине не свертывается, б зависимости от времени перерезания пуповины и других факторов, таких как масса тела новорожденного, срок беременности и длина пуповины, объем пуповинной крови может составлять до 200 мл. Исследователи рассчитали, что у детей можно выполнять аллогенные трансплантации гемопоэтических СК с использованием пуповинной крови. Из них 60% — при злокачественных заболеваниях крови, 6% — при нейробластоме и 34% — при незлокачественных заболеваниях. Родственные трансплантации дают лучшие терапевтические результаты, чем неродственные. Среди факторов, ассоциированных с большей выживаемостью при родственных и неродственных пересадках гемопоэтических СК, — небольшой возраст реципиентов, ранняя диагностика заболевания, острый лейкоз с низким риском для детей.
Частные компании готовы вкладывать немалые суммы в реорганизацию банков пуповинной крови в России, но обычно речь при этом идет о платном хранении крови в интересах самого донора, т. Е. Цели у частных и государственных банков пуповинной крови разные, однако и те, и другие должны придерживаться стандартов СМР.
В 2000 г. Вступил в силу приказ Минздрава и Минэкономики о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (СМР)», который устанавливает, что с 1 июля 2000 г. Приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств фармацевтических субстанций, выдача зтим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту СМР в его российском варианте. Международный стандарт СМР (дооё тапигасг. игес1 ргаси’се) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. СМР для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.
По сути, СМР — это совокупность ряда российских гостов и снипов (строительных, санитарных и пожарных норм). В настоящее время важнейшими элементами концепции СМР являются:
Соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
Жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.
Приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств к иеак^улнсвдто а6.ооу^vзе. аил5v. Сметем к&честъг, «ер ко ноедотъоа|луг, л’а\о конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации и т. П.
Отечественные банки пуповинной крови
В настоящее время лицензии Росздравнадзора на осуществление забора и хранения клеточного материала в России имеют 10 учреждений:
ОАО «Институт Стволовых клеток человека» (Гемабанк, Москва). Щ
ООО «Флора-мед» (Москва).
ООО «Желдормфармтранс» (ассоциация Мера-Мед, Москва).
А. Гузг. Москвы «Банк стволовых клеток департамента здра- . Воохранения г. Москвы».
ГУ Институт хирургии им. А. В. Вишневского (Москва). .
ООО «Криоцентр» (Москва).
Государственное унитарное предприятие Самарской области «Поволжский банк гемопоэтических клеток» (г. Самара).
ЗАО «реметэкс» (Москва).
ООО «Бьюти Плаза» (Москва).
ООО «Транс-Технологии» (Санкт-Петербург). Основными задачами банков пуповинной крови являются:
Организация заготовки и транспортировки пуповинной/ плацентарной крови для научных исследований;
Тестирование и типирование заготовленной пуповинной/ плацентарной крови;
Криогенное хранение образцов СК пуповинной/плацен-тарной крови человека в жидком азоте;
Выделение концентрата СК пуповинной/плацентарной крови человека.
Банки предоставляют научным и образовательным медицинским организациям образцы СК пуповинной/плацентарной крови человека для научных исследований. В соответствии с условиями договора, банки также предоставляют образцы СК пуповинной/плацентарной крови физическому лицу, т. Е. Человеку, заключившему договор с данным банком.
Компания 5тап: сень 1пг. егпат.]’Опа1, имеющая офисы в Европе, Азии и на Ближнем Востоке, сообщает, что всё больше бабушек и дедушек, ищущих подарки для своих внуков, вкладывают деньги в сбор и хранение СК новорождённых для будущего использования.
Директор компании Шамшад Ахмед рассказывает, что в ответ на растущий спрос начата продажа «подарочных ваучеров».
И вот как это работает. Фирма поставляет заказчику комплект (цена $220) для сбора клеток из пуповины только что родившихся младенцев. Акушер собирает образцы и отправляет их компании в Плимут. Там СК хранятся в течение 25 лет и выдаются клиентам по требованию.
Пациенты могут использовать свои клетки при заболеваниях крови вроде лейкемии, а также в случае возникновения раковых образований и при тому подобных проблемах. Общая стоимость услуги $2,2 тысячи.